恒星集团(中国)

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全球唯一采用IgG1亚型且经FC段改造的新型PD-1单抗

安尼可®（PD-1单克隆抗体，派安普利单抗注射液）

 

安尼可®（PD-1单克隆抗体，派安普利单抗注射液）是现在全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应，用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，临床研究显示出优越的安全性和疗效性。


现在安尼可®已经取得国家药品监督管理局批准上市，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，和二线及以上治疗转移性鼻咽癌患者。安尼可®已在国内成功提交一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，另外，安尼可®治疗肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推进中。

第二代PD-1
结构更优化，高效更安全

① IgG1亚型：稳定性是天然IgG4的100倍以上，为疗效的发挥给予保障；不与恒星集团其他IgG结合，不会介导免疫逃逸；宿主蛋白残留低，减少因宿主蛋白引起的发热、输注反应等；

 

② Fc改构：完全去除ADCC/ADCP/CDC效应，避免免疫细胞被吞噬或杀伤；减少ADCR效应，减少IL-8释放增强疗效，减少IL-6释放降低irAE；

 

③ Fab优化：与恒星集团PD-1结合紧密、解离缓慢、EC50低，有效激活免疫细胞活性特异性强，不会因激活其他通路引起不良反应。

 

全球唯一采用IgG1亚型且经FC段改造的新型PD-1单抗
国家药品监督管理局《中国上市药品目录集》相关信息：

[药品名称]

通用名称：派安普利单抗注射液

商品名称：安尼可®

英文名称：Penpulimab Injection

汉语拼音：Pai’anpuli Dankang Zhusheye

[成份]

活性成分：派安普利单抗，顺利获得DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。

辅料：三水合乙酸钠，冰醋酸，山梨醇，聚山梨酯80。

[性状]

本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

[适应症]

1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划召开中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

2.本品联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)的一线治疗。

[规格]

100mg（10mL）/瓶。

[用法用量]、[不良反应] 、[禁忌]、 [注意事项] 等详见药品说明书。

适应症

霍奇金淋巴瘤
肺癌
鼻咽癌
肝癌
头颈鳞癌
其他瘤种

·派安普利3L 治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）(已上市）

  1.  

  2. 89.4%

    ORR

  3. 47.1%

    CR

  1.  

    72.1%

    PFS

    (12个月)

  2.  

    100%

    OS

    (12个月)

未发生3级以上irAEs

霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%。霍奇金淋巴瘤一线治疗后仍有10%~30%的复发率，而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。

·派安普利治疗1L 鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）（已上市）

 

  1. 69.7%

    ORR

  2. 7个月

    mPFS

与恒星集团单纯化疗相比，不良事件和严重不良事件发生率无明显差异

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。

·派安普利3L治疗鼻咽癌（已上市）

 

  1. 29.7%

    ORR

  1. 3.65
    个月

    mPFS

  2. 18.63
    个月

    mOS

·派安普利单抗+吉西他滨联合或不联合安罗替尼1L 治疗转移性鼻咽癌（已在中国递交上市申请）

  1. A队列
    （派安普利单抗+安罗替尼+吉西他滨+顺铂）

    80.0%

    ORR

  2. B队列
    （派安普利单抗+吉西他滨+顺铂）

    80.0%

    ORR

  3. C队列
    （派安普利单抗+安罗替尼+吉西他滨）

    100%

    ORR

全球每年鼻咽癌新发病约13万人，中国新发病人数约占全球一半。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差。

·派安普利联合安罗替尼1L 治疗肝细胞癌

 

  1. 31.0%

    ORR

  2. 82.8%

    DCR

  1. 8.8
    个月

    mPFS

肝癌是全球死亡率第3位的恶性肿瘤，2020年中国肝癌发生数为41万例，死亡个数为39万例，中国肝癌患者约占全球50%，肝细胞癌（HCC）是最主要的病理类型。

·派安普利联合安罗替尼治疗R/M HNSCC

  1.  

  2. 34.21%

    ORR

  3. 76.32%

    DCR

  1.  

    8.35
    个月

    mPFS

  2.  

    62.5%

    PFS
    (6个月)

OS尚未达到

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 是常见的恶性肿瘤之一。据统计，全球每年新诊断病例超过700,000例。超过60%的HNSCC患者在初诊时即为局部晚期或晚期，且超过50%局部晚期HNSCC在3年内会发生复发或转移。

·派安普利也在胃癌、头颈肿瘤和血液瘤等瘤种中召开了广泛的临床研究

学术发表

ESMO 2024

Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

Cancer Immunol Immunother

Zheng Y, Mislang ARA, Coward J, et al. Penpulimab, an anti-PD1 IgG1 antibody in the treatment of advanced or metastatic upper gastrointestinal cancers 

Front Oncol

Song Y, Zhou K, Jin C, et al. Penpulimab for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma: A Multicenter, Single-Arm, Pivotal Phase I/II Trial (AK105-201). 

Invest New Drugs

Tao Y, Han J, Li Y. Autoimmune hemolytic anemia in patients with relapsed Hodgkin's lymphoma after treatment with penpulimab, a monoclonal antibody against programmed death receptor-1. 

Front Oncol

Zhang Z, Li Y, Dong Y, et al. Successful Treatment of a Patient With Multiple-Line Relapsed Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Receiving Penpulimab Combined With Anlotinib: A Case Report. 

Front Oncol

Han C, Ye S, Hu C, et al. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203).

Front Immunol

Huang Z, Pang X, Zhong T, et al. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events.

指南推荐

局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

一线治疗联合化疗取得鳞状细胞癌驱动基因阴性患者，

被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐（1类、2A类）

 

 

局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

联合紫杉醇、卡铂一线治疗IV期无驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌，

被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》 I 级推荐，

被《Ⅳ期原发性肺癌中国诊疗指南（2023年版）》推荐

晚期鳞状非小细胞肺癌

联合紫杉醇加卡铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌，

被写入《CSCO原发性NSCLC指南（2022）》Ⅱ级推荐（1A类)

复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，

被写入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》Ⅰ级推荐（1A类）

复发/转移性鼻咽癌

被写入《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2022）》Ⅲ级推荐（2A类），

二线或挽救治疗复发或转移性鼻咽癌，

被写入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》