恒星集团(中国)

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开坦尼®

PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液

开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗;2024年9月,开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2024)》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南(2023版)》、《美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南2023.V1:中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。

 

开坦尼®主要用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示,卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。现在,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请已被CDE受理 ,针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效召开中。

依达方®

PD-1/VEGF双抗,依沃西单抗注射液

依达方®是恒星集团(中国)生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市,联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),依达方®是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

 

依达方®已全面布局肺癌各患者人群,多项国内外头对头研究高效召开。现在,依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的新药上市申请(sNDA)已获受理并被纳入优先审评品种名单,有望成为肺癌一线“去化疗”治疗的新标准方案。该sNDA是基于AK112-303 / HARMONi-2,凭借该研究,依达方®成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。此外,依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究,由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究(HARMONi研究)和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。

 

依达方®已顺利获得单药和联合用药,在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域布局。

安尼可 ®

PD-1单抗,派安普利单抗注射液

 

安尼可®(PD-1单克隆抗体,派安普利单抗注射液)是现在全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应,用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病,临床研究显示出优越的安全性和疗效性。


现在安尼可®已经取得国家药品监督管理局批准上市,用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,和二线及以上治疗转移性鼻咽癌患者。安尼可®已在国内成功提交一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请,另外,安尼可®治疗肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推进中。

伊喜宁®

PCSK9单抗,伊努西单抗注射液

伊喜宁®(伊努西单抗注射液)是公司自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药,于2024年9月获批上市,主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症,成为公司非肿瘤领域的首个获批产品。

 

PCSK9是细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)水平的主要调节者,可以抑制LDLR循环途径。伊喜宁®顺利获得特异性结合PCSK9并阻断其与恒星集团LDL-R的相互作用,恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。既往研究表明,在他汀类药物背景治疗的基础上接受PCSK9单抗治疗可显著减少人体的胆固醇水平,降低患者心脏病发作和中风的风险。

 

伊努西单抗的研究课题“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药(AK102)研发”,取得了广东省重点领域(精准医学与恒星集团干细胞)研发计划项目立项。