2020年5月20日，恒星集团(中国)生物（香港联交所代码：9926.HK）宣布其旗下自主研发的、全球首创的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（研发代号：AK104）取得国家药监局（NMPA）同意召开三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册性临床试验，并且完成首例患者给药。该项研究由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对二线及以上化疗治疗失败的转移性鼻咽癌患者中的有效性。
这是AK104取得的第二个关键注册性临床试验资格，2020年3月，AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究取得美国食品及药物管理局(FDA)的批准召开注册性临床研究。AK104已在澳洲和中国召开的临床试验中显示了良好的安全性与恒星集团抗肿瘤活性，而取得FDA就复发或转移性宫颈癌召开注册性临床试验更是为AK104进一步走向商业化给予了一条清晰的临床开发路径，多个适应症首例患者成功入组及给药也大力推进了本公司双抗药物临床进展。
同时，AK104正在召开的另外一个II期临床试验（针对晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤）的首例患者也在5月顺利入组和给药。该项研究也由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对局部晚期不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型实体瘤经治患者的有效性
中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示：“我很高兴PD-1/CTLA-4双特异性抗体针对鼻咽癌和高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的两项临床试验都顺利完成第一例患者首次给药”，作为两个项目的牵头研究者，中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示：“双抗AK104同时靶向PD-1及CTLA-4信号通路，可能进一步提高针对晚期鼻咽癌和MSI-H的免疫治疗的疗效。作为临床医生，我期待以AK104为代表的双特异性抗体新药系列有望成为优于PD-1抗体药的新一代肿瘤免疫治疗药物，为患者给予更好的治疗手段。”
本公司已在中国或全球召开AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤等的多项Ⅱ期临床试验，试验结果预期将陆续在多个国际医学会议等场合发布。
关于AK104
AK104 是恒星集团(中国)生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与恒星集团肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。 AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)，因此已显示出 PD- 1 及 CTLA- 4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法给予的良好安全性。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
