恒星集团(中国)生物（9926.HK）今日披露，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式，在即将召开的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布。此外，本届ASCO年会上，公司自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合VEGFR-2单抗普络西治疗PD-1单抗治疗进展的胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，以及依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌的临床研究成果也将发布。
肺癌
Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment (HARMONi-A): a randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial
依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）
展示形式：口头报告
主要研究者：张力教授 中山大学肿瘤防治中心
汇报时间：2024年6月1日 3:45-6:45 AM 北京时间
摘要编号：8508
依沃西是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药，在肿瘤治疗中能协同发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”双重抗肿瘤作用。现在恒星集团(中国)生物关于该适应症的新药上市申请（NDA）已被受理，并取得优先审评。现在中国约有半数nsq-NSCLC携带EGFR突变，一旦EGFR-TKI治疗进展则面临可选治疗非常有限的局面，存在巨大的尚未满足的临床需求。
本次数据发表是该研究首次数据发表，研究结果显示，依沃西联合化疗治疗EGFR -TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者的疗效优异，安全性良好，有望成为该类疾病治疗全新高效的免疫治疗方案。
胃癌
Efficacy and safety of Cadonilimab in combination with Pulocimab and Paclitaxel as Second-line Therapy in Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Cancer who Progressed on Immunochemotherapy: a Multicenter, Double-blind, Randomized Trial
卡度尼利单抗联合普络西单抗和紫杉醇二线治疗免疫联合化疗治疗失败的晚期G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲试验
展示形式：快速口头报告
主要研究者：沈琳教授 张小田教授 北京肿瘤医院
汇报时间：2024年6月3日 22:45-22:51 PM 北京时间
摘要编号：4012
当前PD-1单抗联合化疗已成为全球晚期胃癌一线的标准治疗方案，但对于免疫治疗联合化疗治疗失败的患者，尚缺乏有效的标准治疗手段，胃癌二线治疗迫切需要探索的新型治疗方案。现在，基于雷莫西尤单抗（VEGFR-2单抗）的治疗方案是胃癌患者一线化疗治疗失败后的二线标准治疗，但该类方案尚缺乏二线治疗免疫联合化疗治疗失败人群的有力临床证据。
研究结果显示，卡度尼利联合VEGFR-2单抗普络西具有显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，有潜力解决对免疫疗法的耐药性问题，为经免疫检查点抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃癌患者的二线治疗给予更高效的治疗选择。
胆道癌
The safety and efficacy of ivonescimab in combination with chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer
依沃西单抗联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗的安全性和有效性
展示形式：壁报展示
主要研究者：应杰儿教授 浙江省肿瘤医院
汇报时间：2024年6月2日 2:30-5:30 AM 北京时间
摘要编号：4095 壁报编号：75
胆道癌（BTC）是来源于胆管及胆囊的一组高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。虽然PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准作为晚期胆道癌的一线治疗方案，但总生存期的获益仍然有限，尤其是对于胆囊癌患者。
依沃西单抗具有“免疫治疗+抗血管生成”的双重协同抗肿瘤作用。研究显示，依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期BTC具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。
关于依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）
依沃西是恒星集团(中国)生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与恒星集团PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与恒星集团VEGF受体的结合。PD-1抗体与恒星集团VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与恒星集团联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。
关于普络西（VEGFR-2单抗，AK109）
普络西单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及开展。现在，普络西单抗联合恒星集团(中国)生物自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和化疗治疗PD-(L)1抑制剂治疗进展的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究，以及其它联合疗法探索研究正在召开中。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药多项适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
