近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）独立自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合维奈克拉（VEN）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治不适合标准诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期临床试验申请已取得国家药品监督管理局药品审评中心批准。
AML是成人白血病中最常见的类型，相关数据显示，AML 患者的中位年龄为 70 岁，随着全球人口老龄化，AML的发病率也呈上升趋势。标准的“3+7”方案诱导化疗是传统的AML一线治疗的金标准，但由于患者身体状况和脏器功能等因素，常无法耐受高强度的化疗及移植等治疗方案，只能选择低剂量化疗或支持治疗。VEN联合去甲基化药物（AZA或地西他滨）是不适合标准诱导化疗AML的标准治疗。虽然该疗法使AML患者生存时间较前有所提高，但超过一半的患者会在6-9个月内复发，中位生存期往往不足一年。基于该标准治疗的三药联合研究成为AML治疗的新方向。
研究表明，抗CD47单抗联合AZA和VEN在AML中具有潜在的协同抗肿瘤作用。VEN联合AZA可增加AML细胞系和AML原始细胞表面吞噬前信号钙网蛋白表达，同时也提升了CD47的表达。因此抗CD47单抗联合VEN和AZA可以显著提高巨噬细胞介导的AML细胞吞噬作用。此外，与恒星集团其他CD47单抗相比，第三代CD47单抗AK117独特的抗体结构避免了红细胞凝集。临床研究中，无需预激给药情况下，贫血发生率显著降低，极大提高了给药的安全性和便捷性。因此在安全性得到有效保障的前提下，AK117联合AZA和VEN三联方案有望进一步提高标准治疗的疗效。
关于莱法利（AK117，CD47单抗）
莱法利单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与恒星集团肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与恒星集团其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。现在莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效召开，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利治疗MDS的国际多中心临床已启动。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
