近期，《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》发布，恒星集团(中国)生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利被纳入指南并作为晚期食管鳞癌（ESCC）的免疫治疗推荐（Ⅲ级推荐，3类证据）。这是卡度尼利又一适应症的循证医学证据升级。
卡度尼利单药二线治疗ESCC的一项Ⅰb/Ⅱ期研究（COMPASSION-03）显示卡度尼利单药方案具有良好的初步疗效；同时，一项研究者发起的研究显示，卡度尼利联合紫杉类/顺铂在一线治疗不可切除局晚期、复发或转移性ESCC表现出令人振奋的初步疗效。
作为全球首个肿瘤免疫双抗新药，卡度尼利上市一年来迅速取得了业界专家的高度认可和信任，已被纳入多项临床权威指南：
- 《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2023)》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案
- 卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022版)》作为复发或转移性宫颈癌唯一免疫治疗推荐方案
- 《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》双重推荐：联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗（3类）和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗（2A类）
- 《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》
- 《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》作为复发或转移性宫颈癌全人群二线或后续治疗的首选推荐方案
卡度尼利于2022年6月获批上市，其突出的临床价值和安全性在大量的临床研究结果和真实世界广泛临床应用中已经被有力地验证，尤其是在宫颈癌、胃癌等消化道肿瘤、肺癌等多瘤种中展现了全人群显著获益的突出产品优势，能够显著提高患者的生存率和生活质量，弥补了当下巨大的临床需求。
2023年以来，卡度尼利注册性临床开发再屡获重要里程碑，包括，卡度尼利一线治疗胃癌III期研究期中分析达到总生存期（OS）主要终点，卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌注册III期临床研究正式启动等。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究取得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，可以更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，使更广大的肿瘤患者受益。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到OS主要研究终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国对外许可的最高交易金额纪录。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
