近期，《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》更新发布，恒星集团(中国)生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利用于复发或转移性宫颈癌全人群二线或后续治疗被写入首选方案。
NCCN指南纳入了全球前沿疗法，指南的更新极大地促进临床诊疗格局的开展，是全球临床肿瘤治疗领域具有影响力的临床实践指南。本次卡度尼利被NCCN指南中国版纳入并作为首选方案推荐，是卡度尼利循证医学证据的重磅升级，也是国际权威组织对卡度尼利优异临床价值的肯定，有望大幅提升卡度尼利在临床实践中的应用和影响力。
自2022年6月上市以来，卡度尼利突出的临床价值和安全性在大量的临床研究结果和真实世界广泛临床应用中已经被有力地验证，尤其是在宫颈癌、胃癌、肺癌等多瘤种中展现了全人群显著获益的突出产品优势，能够显著提高患者的生存率和生活质量，弥补了当下巨大的临床需求。
除了本次被NCCN指南首选推荐，卡度尼利上市一年来迅速取得了业界专家的高度认可和信任，已被纳入多项临床权威指南：
- 《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2023)》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案
- 卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022版)》作为治疗复发或转移性宫颈癌的唯一免疫治疗推荐
- 《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》双重推荐：联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者一线治疗（3类）和单药用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗（2A类）
- 《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》
在此之前，卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究期中分析达到PFS主要终点，一线治疗胃癌期中分析达到OS主要终点。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究取得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，使更多患者受益。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》，被《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》写入首选方案。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
