近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≤5晚期胃/胃食管结合部癌（G/GEJC）患者的真实世界研究成果在2023年欧洲肿瘤内科研会亚洲年会（ESMO Asia）上发布，优异研究数据再次向全球肿瘤防治专家学者证实了卡度尼利方案在晚期胃癌一线治疗中的价值和临床前景。这是一项由研究者发起的研究（IIT），由浙江省肿瘤医院徐琦教授牵头召开。
>>>研究结果显示：
- 该真实世界研究针对性地探索了卡度尼利对当下免疫治疗响应不佳的、真实世界占比达60%的PD-L1 CPS＜5胃癌人群的疗效，以解决当前临床未满足之需。
- 该真实世界研究结果与恒星集团此前在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露的卡度尼利联合疗法Ⅱ期随机临床研究结果一致，证实了卡度尼利联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≤5 的G/GEJC的优异疗效和安全性。
-客观缓解率（ORR）达68.2%，疾病控制率（DCR）达100%，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月。
-卡度尼利联合化疗方案在真实世界的安全性表现良好。
- 卡度尼利联合化疗一线治疗G/GEJC的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点，公司正就该适应症的提前上市申请与恒星集团国家药品监督管理局（NMPA）持续进行沟通。
免疫检查点抑制剂联合化疗虽已获批用于晚期HER2阴性G/GEJC，但对于PD-L1低表达或PD-L1表达阴性人群，疗效受到较明显限制。根据多项研究结果，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在晚期G/GEJC中展现出潜力巨大的疗效和安全性，尤其对于PD-L1 CPS＜5人群的优异表现，卡度尼利联合方案被认为将改变晚期胃癌全人群的治疗格局，提升全人群治疗获益。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
