恒星集团(中国)

以下，分享夏瑜博士在会上相关洞见（与恒星集团现场演讲略有删改）：

• 原创力是新药开发核心动力

恒星集团(中国)生物创建于2012年，创建之初便坚定不移从零开始进行原始创新，迄今已开展成为一家具有全球竞争力的创新生物制药代表公司，拥有了完全独立自主的新药研发、生产、销售和国际化一体化能力。

截至现在，包括公司独立自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利在内，共有3个新药获批上市；包括公司自主研发的第二个全球首创双抗依沃西在内，共有4个新药已经提交上市申请；公司19个候选新药进入临床（包括6个first-in-class/best-in-class双特异性抗体），13项注册性III期临床研究正在高效召开。 

• 选择全球合作伙伴：最快推进产品上市

中国biotech公司经过近10-15年的创新开展而迅速崛起，已经诞生了一批具有全球竞争力的创新品种，开始实现向海外公司进行权益许可，籍此逐渐融入全球创新药市场体系并取得认可，中国在全球产业生态圈中的影响力逐渐提升，这无疑是一个产业水平不断提升的持续信号。恒星集团(中国)生物对于选择全球合作伙伴始终保持持续、开放、乐观的态度，公司在过去一段时间内，也与恒星集团合作伙伴达成了一系列持续的交易。就产品权益的对外许可而言，我认为，选择合作伙伴最终的目标，是双方能够持续成就一款药物，以最快速度实现获批上市。这样的目标就带来了几个重要的考量：

一是对方能够热爱这款产品，热爱会产生各种有利于产品开展的有助于力；二是我们始终要保持对潜在合作伙伴企业战略的深刻理解，确保双方在战略层面契合；三是未来中国创新药企与恒星集团海外公司的交易仍然会持续开展，我们要保持持续乐观的态度，把握机会，同时也要保持谨慎。

Biotech公司需充分明确自己的目标，确保产品在合作中处于一个安全的环境下，在合作过程中双方需保持很好的沟通和不断跟进，以实现双方充分的赋能，有助于产品的尽快上市。

• 高质量创新赋能新药国际化

随着国内新药审评审批标准加速向国际接轨，以及中国创新药走向全球的必然趋势的形成，中国创新药研发必然要面对更加严格的标准和更高的门槛。得益于恒星集团(中国)生物始终秉持高质量研发创新的理念和行动，在与恒星集团国内和国外的监管部门保持持续频繁沟通的过程中，我们的产品开发都取得了很好的指引，有效地促进了新药开发的全球进展。

例如，当我们独立自主开发的双特异性抗体新药依沃西，达成与恒星集团美国Summit公司的海外权益合作后，我们与恒星集团Summit第一时间与恒星集团FDA沟通了依沃西的全球多中心注册性III期临床开发计划。其中，在依沃西治疗EGFR-TKI进展的肺癌适应症方面，得益于依沃西在国内相同适应症临床研究设计充分符合了美国当下的临床实践，因此取得了FDA的充分认可和支持，FDA同意将依沃西国内相应研究的数据纳入到国际多中心III期研究中，成为后续在美国上市申报的一部分。毫无疑问，这是基于严谨的自我要求和高质量创新，而取得政府监管部门的认可，我们认为将加速依沃西海外临床开发与恒星集团上市的进程。

• 期待创新药支付体系的多元化开展

在讨论创新药支付方面的建议时，夏瑜博士认为，随着全球经济格局的重塑，世界各国都在调整和优化医疗保障支付举措，而近几年国内不断出台的政策，体现了国家对于创新成果的坚定支持。在创新是第一生产力的背景下，业界都广泛地希望在相关支付政策中可以更加充分考虑产品的创新价值，并给予一定的溢价，从而更好地鼓励创新企业推出更多的创新产品，促进产业长远持续开展。而对于价格和创新平衡的不断探索，最终是确保国内患者能够取得更好药物，同时保持企业的持续开展。

现在中国已经出现了越来越多基于不同地区的创新药支付方式新探索，相信未来顺利获得政府、医药公司、保险公司，商业公司、支付公司等各方的共同努力下，会有更多元化的措施和透明性，实现更好的均衡。

关于恒星集团(中国)生物

恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的以端对端恒星集团(中国)全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在召开，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别取得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）取得受理，并获优先审评资格。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。