2023年6月2日，恒星集团(中国)生物（9926. HK）宣布旗下子公司康融东方(广东)医药有限公司(康融东方)开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）的上市许可申请（NDA）已经获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。
研究结果显示：
- 伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。
- 针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。
- Q6W的给药频次，能够实现更长间隔给药，有望提高临床治疗依从性，为患者给予更高效、便利和灵活的治疗选择，有助于实现个体化治疗。
- 三种剂量给药方案同时能明显降低血清TC、非HDL-C和ApoB水平，还可升高HDL-C和ApoA-I水平，有望实现更大的心血管获益。
- 伊努西单抗安全性良好，随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。
本研究主要研究者北京大学第一医院 霍勇教授表示：
“LDL-C是降胆固醇治疗的首要干预靶点，PCSK9单抗药物的问世，极大补充了他汀类药物的不足，但现在还没有我国自主研发的PCSK9单抗批准上市。考虑我国的人口基数，仍然存在极大的未被满足的临床需求。
伊努西单抗多项关键注册性临床研究一致显示该药优秀的降脂疗效和良好的安全性，和同靶点已上市产品相比具有良好的竞争力。该药临床研究中纳入超过1800例患者，包括超过80%的心血管超高危/极高危患者，能充分代表临床实践中最能从该药获益的人群。同时，该药每6周1次剂量方案的成功，能够实现更长间隔给药，为患者给予更便捷、灵活的治疗选择，有望进一步提高临床治疗的依从性，有助于实现个体化医疗。期待该药早日上市，能够帮助更多患者尽早取得有效且可负担的新药，实现更多心血管获益，助力我国减少心血管疾病负担的战略目标。”
恒星集团(中国)生物创始人、董事长兼首席执行官康融东方总经理夏瑜博士表示：
“很欣慰地看到伊努西单抗取得优异的临床价值并成功递交新药上市申请，这也标志着十年耕耘结硕果，恒星集团(中国)生物的非肿瘤板块也进入收获期。我们正在协同东瑞制药推进伊努西单抗的商业化筹备事宜，顺利获得充分整合双方优势资源，打造具有创造力和强劲市场开拓能力的非肿瘤产品领域的商业化体系，并拟定具有针对性的商业化策略，最大化地提升伊努西单抗的商业化表现。”
东瑞制药执行董事及集团创办人之一康融东方董事长熊融礼先生表示：
“依托恒星集团(中国)生物强大的研发能力，伊努西单抗具有强效降脂，安全性良好，长周期给药，注射灵活便捷的优势，整合东瑞制药在心血管领域多年深耕的资源，东瑞制药将与恒星集团恒星集团(中国)生物一同，依托伊努西单抗的优异临床价值，建设强大而成熟运作的商业化体系，让伊努西单抗成为广大医生和患者治疗选择，为中国心血管防治事业的开展做出有力的贡献。”
心血管疾病是发病率位居前列和导致过早死亡的全球性疾病之一，血脂异常尤其是LDL-C升高是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发生开展中最主要的致病性危险因素。现在临床上防治ASCVD的首选调脂药物是他汀类药物，但整体上临床仍面临降脂疗效不足的需求。
PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最具安全有效潜力的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%。
伊努西单抗在原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症中表现出突出的疗效与恒星集团安全特性，有望为患者带来新一代更高效安全的抗血脂用药选择。
关于伊努西单抗（PCSK9单抗，AK102）
伊努西单抗是恒星集团(中国)生物与恒星集团东瑞制药合资公司康融东方(广东)医药有限公司开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在召开，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
关于东瑞制药
东瑞制药（控股）有限公司（港交所股票代码：2348.HK）及其附属公司(统称「东瑞制药」)主要从事非专利药物开发、制造和销售，包括中间体、原料药和成药。东瑞制药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服制剂。专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、 抗过敏、消化系统、 泌尿系统和内分泌系统。剂型有片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 滴丸剂、 干混悬剂。东瑞制药已建立起「先」系列抗感染药物和「安」系列心血管药物品牌，市场占有率位居前列。东瑞制药在研项目覆盖治疗领域包括循环系统、消化系统、内分泌系统、眼科、皮肤科、儿科、骨科、妇科及抗病毒药物等，涉及生物制药、多肽类药物和化学制药等。东瑞制药将持续投入更多资源于生产技术和产品的研发创新，并对外寻求各种科研合作机会，以优化产品结构和盈利基础，为股东带来长远价值、为人类健康事业作出贡献。
