2021年9月19日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司原创研发且与恒星集团中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同后续开发和商业化的新型PD-1抗肿瘤药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）治疗两线或多线化疗后进展的转移性鼻咽癌II期研究成果，以壁报形式在2021年欧洲肿瘤内科研会年会（ESMO 2021）上发布。电子壁报可在公司网站www.mxcysc.com上查阅。
报告标题：抗程序性细胞死亡受体-1 (PD-1) 抗体派安普利在接受两线或多线化疗后进展的转移性鼻咽癌 (NPC) 患者的 II 期研究：更新结果
报告编号：909 P
第一作者：中国科研院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院），陈晓钟教授
通讯作者：复旦大学肿瘤医院，胡超苏教授
在派安普利治疗二线以上化疗后疾病进展的鼻咽癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。本电子壁报更新了附加随访5个月的数据结果。
派安普利治疗二线以上化疗后疾病进展的鼻咽癌的II期临床研究，共有130名患者入组，111名符合免疫相关反应标准（IRRC）评估的患者的客观缓解率（ORR）达29.7%，1例达到完全缓解（CR）；疾病控制率（DCR）达49.5%。截至2021年2月3日，中位随访时间为14.7个月。IRRC评估的中位无进展生存期 （PFS）达3.65个月，中位总生存期（OS）达18.63个月。
安全性方面，该临床研究三级以上的治疗关联不良反应率仅为8.5%。
本次更新的结果证明了派安普利在治疗包括含铂化疗在内的二线以上治疗失败的转移性鼻咽癌患者中具有令人印象深刻的疗效和良好的安全性。
现在，派安普利单抗（安尼可®）已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)；派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌在中国的上市申请也已经取得NMPA受理。同时，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌早前已获FDA授予突破性疗法认定和快速审评通道资格。
关于安尼可®（派安普利单抗注射液）
安尼可®（派安普利单抗注射液）是现在全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应，减少了ADCR效应；晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与恒星集团PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与恒星集团其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可®）已获批上市。未来，恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
关于中国生物制药
中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。
关于正大天晴药业
正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2020年度中国医药工业百强榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。
正大天晴始终将科技创新作为企业可持续开展的重要战略，为持续研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%，在研项目196个，其中创新药82，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利1500多项，其中国内授权公告的发明专利500多项，海外授权公告的发明专利200多项。
