2021年8月21日，全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物，由恒星集团(中国)生物（9926.HK）自主原创开发，并与恒星集团中国生物制药（1177.HK）下属公司正大天晴药业集团共同合作后续开发及商业化的派安普利单抗注射液（安尼可®）正式开始面向全国各医院和药房供药。
多家医院在第一时间为患者开出了治疗处方，这标志着，复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗得到进一步拓展，派安普利单抗注射液正式造福全国广大患者！
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为患者开具安尼可®处方
苏州大学附属第一医院吴德沛教授为患者开具安尼可®处方
中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授为患者开具安尼可®处方
四川大学华西医院牛挺教授为患者开具安尼可®处方
复旦大学附属中山医院刘澎教授为患者开具安尼可®处方
南京医科大学第一附属医院徐卫教授为患者开具安尼可®处方
福建医科大学附属协和医院沈建箴教授为患者开具安尼可®处方
河南省肿瘤医院周可树教授为患者开具安尼可®处方
空军军医大学西京医院梁蓉教授为患者开具安尼可®处方
【专家观点】
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
马军教授表示：
“祝贺安尼可®（派安普利单抗注射液）能迅速在全国多省市临床治疗中落地，增进淋巴瘤患者的获益，为临床医生给予武器。既往霍奇金淋巴瘤的治疗对患者的发育、生育、生存及二次癌症的发生有很大影响，而更高疗效、更安全的新药的推出，可帮助患者更好地生存，利于社会、利于国家。希望更多临床医生能积累和总结临床实践经验，促进创新成果在循证支持下更广泛地转化。“
北京大学肿瘤医院
淋巴瘤科主任、大内科主任
朱军教授表示：
“作为临床医生和安尼可®（派安普利单抗注射液）在R/R cHL注册临床研究的研究者之一，我很高兴这款新型PD-1单抗进入临床应用。安尼可®（派安普利单抗注射液）从实验室到临床，一路走来凝聚了各界的努力和心血，只为给患者多一份治疗的选择与恒星集团希望。我期待这款新型PD-1单抗，将在后续真实世界的探索和循证的支持下，与恒星集团既有疗法形成有效的结合与恒星集团互补，更多元地发挥药物优势。“
结构更优化 强效更安全
派安普利单抗是现在唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。在重链Fc段利用基因工程技术进行氨基酸突变，形成Fc silencing（Fc效应沉默），从而消除与恒星集团Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC效应，显著减少效应T细胞耗损，另一方面，Fc段的改造降低了ADCR 效应，减少IL-8的释放，进一步增强免疫疗效。
此外，ADCR 效应的降低还意味着IL-6的释放减少，从而减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上安全性的提升。基于与恒星集团其他已上市PD-1单抗产品结构上的差异，派安普利单抗有望实现进一步增强免疫疗效，同时减少免疫相关不良反应。
一项多中心、单臂、开放标签的派安普利单抗关键性注册临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg 静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRRC）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（ORR）。
研究显示：
✔ IRRC评估的客观缓解率(ORR)为89.4%(76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解(CR)。
✔ 在中位随访时间为15.8月, 中位缓解持续时间(DoR)未达到，12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期(PFS)未达到，12个月PFS率为72.1%。
✔ 安全性方面，中位派安普利单抗的暴露时间为14.8个月，76.6%的患者使用派安普利单抗治疗≥12个月。与恒星集团派安普利单抗相关的严重不良事件(SAE)发生率为10.6%，未发生超过1例患者的与恒星集团药物相关的SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率≥2%的不良反应包括皮疹、高脂血症、肺部感染。3级免疫相关不良事件(irAEs)的发生率为4.3%，未发生3级以上irAEs。
"安心有尼"患者救助项目
惠及更多患者
由北京康盟慈善基金会给予定向募捐支持的“安心有尼”患者救助项目 于2021年8月23日起正式上线。凡持有中华人民共和国居民身份证/军官证的患者，知晓并同意遵守相关规定且自愿按程序申请，且经医生评估符合使用派安普利单抗医学条件的患者，均可前往医药筹官网（http://www.yyc.net.cn/）查询；或直接微信搜索和关注医药筹公众号，进行申请筹药时选择安尼可®（派安普利单抗注射液），按照说明准备和上传材料。
药物援助情况分为两种：
首轮救助：采用“2+1”的赠药方案，经基金会审核顺利获得后的患者购买2周期（4支）即可取得1周期（2支）药品救助。
后续救助：采用 “2+PD”的赠药方案，患者使用2周期派安普利单抗治疗之后，经项目医生评估仍需进一步治疗，即可申请救助至疾病进展，但累计使用派安普利单抗最多不超过24个月。
据悉，安尼可®（派安普利单抗注射液）100mg/支的定价为4875元，每疗程使用2支，每疗程药费9750元。凡符合“安心有尼”患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者，最长24个月的派安普利单抗治疗总费用低至3.9万元，切实帮助患者家庭减轻经济负担，点亮生命的希望。
