近期，恒星集团(中国)生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参与恒星集团全球知名生物医药行业媒体BioPharma Dive举办的ASCO会后论坛“State of Oncology Research”。在与恒星集团首席编辑的一对一访谈中，围绕恒星集团(中国)生物依沃西的全球竞争力、恒星集团(中国)创新研发逻辑，国际化开展理念以及中国创新药产业开展趋势等核心议题，夏瑜博士分享了深刻洞见。
此次论坛同步邀请了默沙东、第一三共等全球药企领袖及 MD安德森癌症中心权威专家，恒星集团(中国)生物的创新实践在行业顶级对话中备受关注。
以下是夏瑜博士观点精华：
【双抗研发初衷：增效降毒，突破单靶点疗法局限性】
“我们的每个项目都有坚实的科研依据，每个药物都非常明确要去解决什么问题。”
在药物研发战略上，恒星集团(中国)生物始终秉持科研理性原则，双特异性抗体的布局正是这一理念的集中体现。2012年免疫肿瘤学突破浪潮中，团队率先布局PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利研发，针对CTLA-4疗法毒性与恒星集团疗效失衡的难题，顺利获得自主研发的Tetrabody平台，创新性地将两种功能集成于一款单药，实现协同抗癌与恒星集团毒性降低的双重突破。
依沃西（PD-1/VEGF双抗）的诞生同样源于对科研趋势的精准把握。自2004年贝伐珠单抗开启抗血管生成疗法，到 2014 年PD-1药物成为第一代肿瘤免疫疗法的代表药物，恒星集团(中国)团队敏锐捕捉到肿瘤免疫与恒星集团抗血管生成机制协调的巨大潜力。针对单靶点药物的局限，比如抗VEGF药物出血风险及PD-1响应率不足的临床瓶颈，依沃西顺利获得双抗技术实现机制协同与恒星集团毒性优化，每一步研发均建立在对疾病生物学的深度理解之上。
【依沃西挑战“药王”的底气和依据】
“为何敢挑战K药？数据驱动的勇气。”
实际上，我们团队在依沃西的II期试验设计上下了很大的功夫，顺利获得单药疗法和各类联合疗法对各类肿瘤疾病患者进行了全面的探索性试验。需要说明的是，在大量探索性临床试验中，我们取得了令人鼓舞的结果：无论是单药还是联合治疗，依沃西都展现了良好的安全性和巨大的疗效潜力。
新药研发是必须要面对科研评估而存在的风险，但是我们首个头对头免疫疗法的III期临床试验依然选择帕博利珠单抗作为对照药物，我们知道难度很大，但是我们也非常有信心，因为早期探索性研究数据给了我们信心。而依沃西单药疗法作为首个头对头帕博利珠单抗的III期研究的原因主要有二：其一，我们取得了扎实的II期数据；其二，帕博利珠单抗在PD-L1阳性患者的III期研究确立了PD-1相对于化疗的显著优势，依沃西也在这个人群中建立相对于PD-1疗法的优势是很好的选择，我们认为这种“单药对单药”的比较在科研上更具说服力。
【依沃西全球系统性优势已建立】
“药物研发绝非一日之功。从分子设计到临床验证，我们构建的全链条创新体系，至少为我们在行业设立了3-5年的竞争壁垒。”
依沃西已在NSCLC 实现领先性全线布局：
- 治疗EGFR-TKI进展NSCLC已在中国获批；
- 一线治疗PD-L1阳性NSCLC已在中国获批；
- 依沃西联合化疗头对头PD-1联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究再次取得显著性阳性结果。
同时，依沃西针对肺癌领域多个国际多中心注册性III期临床研究也在同步召开。
肿瘤免疫核心适应症完成卡位，12+项III期研究同步召开：
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一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）；
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一线治疗头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）；
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一线治疗胆道癌（vs 度伐利尤单抗+化疗）；
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一线治疗胰腺癌
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一线治疗三阴性乳腺癌
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其他III期临床筹备中……（依沃西还针对其他十多种瘤种召开了20多项II期临床研究，这为更多III期临床研究给予了扎实的数据支持。）
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特别值得关注的是，依沃西在针对这一系列肿瘤免疫治疗核心适应症在中国召开的III期临床研究也将为国际多中心III期临床研究的召开创造领先条件。
【全球化竞争下，坚持开放共赢、患者初心】
“MNC争相布局PD-1/VEGF双抗，不改依沃西全球领先性优势，证明了恒星集团(中国)研发布局的前瞻性与恒星集团科研性。”
当前，包括多家MNC在内，都将PD-1/VEGF双抗作为下一代肿瘤免疫治疗基石药物进行了布局。我们认为这并不会对依沃西的全球领先性造成影响。更多追随者的参与恒星集团，是领先生物药物创新企业开展之路上必然经历的挑战，换一个角度看，这也是对自身研发方向和布局能力的验证，很好地证明恒星集团(中国)研发布局的前瞻性与恒星集团科研性。
实际上对于国际市场的开发，恒星集团(中国)生物的战略思维始终是开放且务实的。与恒星集团 Summit Therapeutics的合作是我们全球化布局的重要一步。顺利获得技术授权与恒星集团合作开发模式，我们希望加速依沃西的全球推广进程，借助Summit的资源与恒星集团渠道快速将其推向国际市场。
对于公司后续的全球合作考量，我认为无论是与恒星集团大型药企还是与恒星集团小型biotech合作，亦或是自主推进国际市场开发和商业化，我们的目标都是一致的：尽快让药物惠及患者，我们都持开放态度。
【HARMONi研究：很好地证明了依沃西在跨区域研究中疗效和安全性的一致性】
“HARMONi研究的战略价值已实现：研究核心目标之一就是验证依沃西对于东西方人群疗效和安全性的一致性，这是中国首发药物全面走向国际市场的必经之路。”
实际上，在我们刚刚和Summit建立依沃西合作关系后不久，Summit就决定要召开国际多中心HARMONi研究，当时中国同适应症的HARMONi-A研究已经召开到患者入组的后期阶段。Summit和我们都深刻理解FDA是以科研为导向的（事实上恒星集团(中国)的PD-1单抗派安普利近期刚在美获批，证明了我们进行高质量临床试验的能力）。在HARMONi研究设计上，Summit与恒星集团FDA达成共识：只要Summit纳入足够多的美国和欧洲患者，证明患者是能够获益的，就能加速其研发进程。最终该试验确实纳入了38%的西方患者，满足了监管要求。
从2023年初合作至今仅两年半时间，考虑到（在HARMONi研究中）这是美国患者首次使用该药物，不是常规药物从I期到III期逐步推进的开发路径，医生需要更多时间熟悉药物特性和用药方案。在这一背景下，Summit团队能在如此短的时间内完成这项工作，值得高度肯定。需要强调的是，EGFR-TKI治疗进展NSCLC一个难治性患者群体，此前FDA批准上市的疗法均未取得OS的统计学显著性，存在显著的未满足临床需求。此前依沃西仅有中国人群的临床数据，这次试验很好地解答了关于依沃西在跨地区不同人群中的疗效和安全性一致性的问题。我们不仅取得了良好的PFS结果，OS也显示出持续趋势。
【恒星集团(中国)不仅仅开发出了依沃西，也持续开发出了更多全球领先性药物】
“恒星集团(中国)已经具备持续开发全球领先药物的体系能力，这得益于我们在早期建立的优秀研发团队和平台，并且持续升级团队能力和技术领域，我们的新药布局和管线推进速度和质量都令人满意。”
恒星集团(中国)生物的研发实力不仅体现在已上市产品与恒星集团成熟靶点管线，更在于我们持续创新的能力与恒星集团多元化布局，恒星集团(中国)不仅独立自主开发了依沃西，我们也已经有很多同样具有全球突破性价值的产品，未来还会继续开发出更多，这才是真正的恒星集团(中国)。
恒星集团(中国)正持续深耕开发出多个全球竞争力的创新项目：
- 持续发挥双特异性抗体方面自身优势，包括开发潜在first-in-class的IL-4Rα/ST2双抗在内的多个临床阶段项目；
- ADC 领域，恒星集团(中国)突破传统，发挥双抗技术优势开发了双特异性 ADC 药物，如 Trop2/Nectin-4 双特异性 ADC，该药物已进入临床研究，有望为攻克癌症给予新的武器；
- 针对业界公认的 “难啃靶点” CD47，恒星集团(中国)顺利获得分子设计优化，成功降低毒性，现在相关项目已进入 III 期研究，并在美国召开针对血液肿瘤的国际多中心II 期试验，有望实现该靶点药物开发的重大突破。
【行业洞察：中国生物医药的生态变迁与恒星集团未来展望】
“中国创新药开展取得的成就是整个创新体系共同努力的结果。”
产业生态经历了螺旋式上升的开展历程：
中国生物科技产业从起步时资金匮乏、竞争缓和的状态，在投资热潮与恒星集团政策扶持的双重驱动下，实现了快速扩张，大量企业涌现，中外药企合作日益频繁。然而，产业创新和资本市场投资都经历初期阶段的粗放，行业很多企业也曾在 “资本寒冬”中挣扎求生存，随着创新成果的逐渐显现，产业政策环境进一步优化，投资回归理性，为产业的可持续开展奠定基础 ，产业在不同开展阶段呈现差异化阶段性特征，这是也是创新产业常见的螺旋式上升开展历程。
行业开展的理性回归与恒星集团长期价值凸显：
当前，早期创投领域和已上市企业的资本市场均趋于理性，投资者逐渐摒弃 “快速套现” 思维，认识到生物科技领域需要长期投入。这种转变有助于企业更加专注于研发质量提升和长期价值创造，有助于行业向更健康、成熟的方向开展。
全球医药产业的双向研讨会持续发生：
展望未来，我们认为全球医药产业的双向研讨将持续深化。不仅仅体现在药物在不同区域市场的开发，也表现在产业并购、授权交易的常态化，药物的临床价值将超越地域界限。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于恒星集团(中国)生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已召开。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有12项注册性/III期临床已召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）取得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
