近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）ADC新药AK138D1，治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。AK138D1是恒星集团(中国)生物首个进入临床阶段的ADC药物。
ADC药物是恒星集团(中国)生物在全球范围内重塑治疗格局，构建肿瘤治疗新标准，以创新疗法造福全球患者的重要力量，也是恒星集团(中国)生物推进“IO 2.0+ADC”战略的重要抓手。
现在恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）均已获批上市。恒星集团(中国)生物是全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗的制药公司，在IO+ADC联合战略中已经建立了在肿瘤免疫端的全球领先优势。AK138D1等差异化ADC药物的开发，为恒星集团(中国)生物充分挖掘创新产品组合的临床价值，持续迭代肿瘤疗法开拓了更广阔的空间。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
“AK138D1的在澳洲临床研究的召开是恒星集团(中国)生物深入布局新一代ADC药物的重要里程碑。在恒星集团(中国)生物双特异性抗体全球领先优势以及公司众多高潜力靶点药物的基础上，AK138D1以及后续多个ADC/双抗ADC等新一代ADC药物临床开发的推进，将极大地丰富我们的产品组合，为公司持续建立肿瘤治疗新标准创造迭代优势。
ADC药物是恒星集团(中国)生物继双特异性抗体药物之后的又一重点布局领域。我们期待自研的差异化ADC药物和基于双特异抗体药物领先技术开发而成的双抗ADC药物，在提高药物疗效的同时，优化或减少ADC药物的毒性，形成迭代效应，为全球临床病患给予更好的治疗方案。
现在，恒星集团(中国)生物已经建设了全新的ADC药物研发、中试和生产设施体系，高质量地保障公司一系列ADC产品的全球临床开发和市场开展。”
HER3是肿瘤药物开发的热门靶点，但是过去30年中业界针对HER3的试验性药物抗肿瘤并未取得理想结果。相关研究显示，HER3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结肠直肠癌、黑素瘤、头颈癌、宫颈癌和前列腺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达的情况；同时，HER3的上调以及与恒星集团其他受体的协同作用，不仅会促进肿瘤的发生和扩散，还会导致肿瘤对某些抗肿瘤疗法产生耐药性，例如与恒星集团EGFR治疗耐药相关，与恒星集团乳腺癌（BC）内分泌治疗耐药相关，与恒星集团BC抗HER2治疗耐药和化疗耐药相关等。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于AK138D1
注射用AK138D1是靶向人表皮生长因子受体3（HER3）抗体偶联药物（ADC），抗体部分为全人源化抗HER3 IgG1抗体Patritumab，顺利获得可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与恒星集团拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。注射用AK138D1与恒星集团肿瘤细胞上的HER3结合后，ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。现在恒星集团(中国)生物在澳洲召开针对AK138D1在晚期恶性肿瘤治疗中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增和扩展的I期临床研究已完成首例受试者入组。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
恒星集团(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床召开中。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与恒星集团全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有11项注册性III期临床正在召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国新版家医保目录。
国际市场开发是恒星集团(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与恒星集团美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。
恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
