近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利对比舒格利单抗（PD-L1）用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION-30/AK104-309）完成首例患者入组。
COMPASSION-30/AK104-309 研究由中国工程院院士、山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明担任主要研究者。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的肿瘤之一。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌人群的85%，其中约30％的NSCLC患者在就诊时已达到Ⅲ期，且大多失去了最佳手术治疗时机，Ⅲ期NSCLC患者5年生存率约30%。
现在，同步或序贯放化疗后使用免疫检查点抑制剂巩固治疗方案，是不可切除NSCLC的标准治疗方案。既往数据显示，免疫检查点抑制剂巩固治疗对患者总生存率略有提高，此类患者仍有巨大未被满足的临床需求。
卡度尼利作为恒星集团(中国)生物全球首创的抗PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，相较于PD-1/PD-L1单靶点抗体，有望进一步增强免疫治疗的疗效。卡度尼利能够顺利获得多途径促进肿瘤微环境的“免疫正常化”，同时其独特的四价对称结构设计以及Fc改构使得卡度尼利具有向肿瘤组织富集的特殊效应。这些特性使得卡度尼利在提升肿瘤免疫治疗疗效的同时，有潜力降低不良反应。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了23项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。现在，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
