近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）欣然宣布，公司完全独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西联合含铂化疗对比替雷利珠（PD-1单抗）联合含铂化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究（HARMONi-6/AK112-306），已完成患者入组。
现在，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC和非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC）的国际多中心III期临床（HARMONi-3，vs 帕博利珠单抗+化疗）正由合作伙伴Summit Therapeutics主导高效召开中。
HARMONi-6/AK112-306研究是依沃西针对肺癌在全球范围内召开的6项注册性/III期临床研究之一，也是依沃西6项以PD-1/L1单抗为对照方案的注册性/Ⅲ期临床研究中的一项。该项目也是依沃西有助于肿瘤免疫治疗迭代升级，建立全球更优的肿瘤新标准治疗方案，充分挖掘产品组合的临床价值和商业价值的典型项目。
现在，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞NSCLC的适应症已取得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。依沃西单药一线治疗PD-L1阳性（vs帕博利珠单抗）NSCLC适应症的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中。
作为新一代更高效的肿瘤免疫治疗药物，除了肺癌之外，依沃西一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（+AK117 vs 帕博利珠单抗）、一线治疗胆道癌（+化疗 vs 度伐利尤单抗+化疗）、一线治疗胰腺癌的III期临床研究正在高效召开/已启动，依沃西一线治疗三阴性乳腺癌、一线治疗结直肠癌、一线治疗肝细胞癌、卵巢癌、胃癌等适应症的临床试验也正在召开。
总体上，依沃西已经对肿瘤免疫治疗疾病领域形成了科研、广泛而有深度的布局，依沃西在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的进程不断深入和加速，其临床价值和商业价值正在高效而广泛地展现。
相关数据显示，全球晚期驱动基因阴性sq-NSCLC年发病人数超过52万，中国约20万，该类患者不适合接受贝伐珠单抗的抗血管生成治疗。PD-1/L1抑制剂联合化疗是现在包括美国和中国在内全球的SOC，但整体上预后仍有提升空间，存在巨大的未被满足的临床需求。
临床研究显示，依沃西可以同时靶向PD-1靶点和VEGF靶点，发挥协同抗肿瘤的作用，且安全良好，填补了鳞癌患者因贝伐珠单抗相关严重出血风险而不可用的临床空白。依沃西疗法有望改变全球局晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗格局，为患者给予一种优于现有标准治疗，更为安全、更为高效的免疫治疗方案。
说明：本文作为恒星集团(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成恒星集团(中国)生物的信息披露或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是恒星集团(中国)生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。现在，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导召开的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗胰腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌。总体上，依达方®正顺利获得单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域召开了25+项的临床试验，近10项为III期临床试验。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。现在，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
