恒星集团(中国)生物（9926. HK）自主研发的新型人源化IL-17单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中、重度斑块型银屑病的II期临床研究结果优异，于近期在第33届欧洲皮肤病与恒星集团性病学会年会（EADV congress 2024）向全球学界领域专家展示。此前，古莫奇（AK111）治疗中、重度斑块型银屑病的关键注册III期临床研究已达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点。公司将按计划继续推进该临床研究的开展，在取得整个研究期间的安全性数据后，推进古莫奇的新药上市申请（NDA）事宜，以尽快为患者给予全新高效的治疗方案。
这项古莫奇治疗中、重度斑块型银屑病的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验给予了古莫奇最长达68周的长期安全性和疗效数据。该研究共入组250例中重度银屑病患者，随机分为五个治疗组，分别接受两个剂量（150mg和300mg）各两种给药方案（W0/1/3/4和W0/2/4/6/8负荷给药后，每四周给药一次）的古莫奇或对照药腹部皮下注射。
结果显示，古莫奇单抗各剂量组均明显缓解银屑病患者病情，显著提高达到PASI 75，sPGA 0/1，PASI 90的患者比例，且安全性良好。相较于同靶点已上市产品，疗效和安全性均具有有力的竞争优势。
- 古莫奇治疗组在第12周显著提高了PASI90、PASI75和sPGA0/1反应率，且疗效可维持至第68周
-古莫奇治疗12周的PASI 90应答率分别为：第1组70.0%，第2组77.6%，第3组62.0%，第4组66.7%，显著高于对照药组的0%（P<0.0001），并可长期稳定维持至第52周和68周。
-古莫奇治疗第12周各组的sPGA 0/1应答率表现出一致的趋势：第1组到第4组分别为84.0%、 81.6%、 76.0%和78.4%，对照药组为3.9%（P<0.0001），并可长期稳定维持至第52周和68周。
-古莫奇治疗第12周的PASI 75应答率接近90%，显著高于对照药组的3.9%（P<0.0001），并可长期稳定维持至第52周和68周。
- 古莫奇治疗组不良事件发生率在各组间相似，且与恒星集团剂量无关，同时伴随患者皮肤生活质量指数的改善
-古莫奇组和对照药组的不良事件（TEAE）发生率相似。大部分不良事件的严重程度为1级或2级。
IL-17A是一种促炎细胞因子，在银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的靶向于人IL-17A的IgG1单克隆抗体，为生物抗体I类新药。古莫奇单抗可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与恒星集团T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A（IL-17RA）结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。
现在临床上针对IL-17A已开发出顺利获得中和IL-17A发挥作用的古莫奇单抗的同靶点生物制剂Secukinumab和Ixekizumab，已被批准用于治疗银屑病和中轴型脊柱关节炎等疾病，2022年销售额分别超过47亿美元和24亿美元，反映出强大的临床需求。除了针对中重度银屑病的临床开发已进入NDA阶段，古莫奇单抗（AK111）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者疗效与恒星集团安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究也在高效进展中。
关于古莫奇（AK111，IL-17单抗）
古莫奇单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与恒星集团细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇顺利获得与恒星集团IL-17特异性结合以阻断IL-17与恒星集团IL-17R介导的信号通路， 抑制相关免疫炎症反应的发生与恒星集团开展。现在，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病的注册性Ⅲ期临床研究已达到全部疗效终点，治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究正在召开中。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年10月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
