近期，恒星集团(中国)生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ib/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果发布于国际医学顶刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子, IF=82.9）。北京大学肿瘤医院季加孚教授、李子禹教授及沈琳教授为文章的共同通讯作者。
现在，基于卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性G/GEJ腺癌的III期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302研究），该适应症的新药上市许可申请（sNDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功受理。卡度尼利日益丰富的循证医学证据也将为产品上市后的临床实践保驾护航。
此前2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，COMPASSION-04/AK104-201研究的24个月随访生存数据已经发布，本次期刊文章所发布数据的中位随访时间进一步延长至29.2个月。
结果显示，卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显：
- 无论PD-L1表达，中位总生存期（mOS）为17.48个月，12个月OS率为61.8%；
- PD-L1 CPS≥5时，mOS为20.32个月；
- PD-L1 CPS＜1患者的生存获益令人鼓舞，mOS为17.64个月。相较PD-1单抗，未发现新的安全性信号。
更重要的是，卡度尼利针对该适应症的治疗优势在三期临床研究中持续延续，已经在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告形式隆重发布的COMPASSION-15/AK104-302研究的期中分析结果，强力证实了卡度尼利一线治疗晚期胃癌全体人群中的显著疗效。
总体上，扎实的临床循证医学研究表明，卡度尼利联合化疗方案可显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益和降低疾病死亡风险。即，无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，卡度尼利方案都展现了优异的疗效，有望弥补当下PD-1单抗在PD-L1低表达以及阴性胃癌中疗效有限的临床短板，填补临床空白。
公司期待卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌适应症早日获批上市，为晚期胃癌患者给予更新、更全面高效的免疫治疗方案。公司也将继续加大力度开拓卡度尼利作为全球首创PD-1/CTLA-4双抗的创新价值、临床价值和市场价值。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司打造了独有的端对端恒星集团(中国)全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®取得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
