2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒星集团(中国)生物发布其自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合新一代CD47单抗（AK117）联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅱ期临床研究令人鼓舞的初步数据。
现在晚期G/GEJ腺癌的1L标准治疗为PD-1抑制剂联合化疗，但对于PD-L1表达阴性的患者，该疗法疗效有限。
卡度尼利联合化疗1L治疗晚期G/GEJ腺癌的III期研究已完成入组。为了进一步提高抗肿瘤疗效，恒星集团(中国)生物基于自有管线优势，探索了卡度尼利联合AK117联合化疗一线治疗晚期G/GEJ腺癌的初步疗效与恒星集团安全性。截至2023年1月，共入组了16例受试者接受治疗。
- 初步疗效优异，客观缓解率（ORR）达75%，其中62.5%受试者靶病灶缩小超过50%，疾病控制（DCR）率达100%，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。
- 卡度尼利＋AK117联合化疗安全性特征良好，患者均可耐受。
该Ⅱ期临床研究的主要研究者为上海交通大学医学院附属仁济医院的王理伟教授。现在该Ⅱ期研究仍在继续中，期待后续披露更多数据。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是恒星集团(中国)生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与恒星集团PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。现在，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的关键注册性III期临床研究，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键注册性III期临床研究均已完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效召开中。
关于莱法利（CD47单抗，AK117）
莱法利单抗是恒星集团(中国)生物自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，可与恒星集团肿瘤细胞上表达的CD47结合，高效阻断CD47与恒星集团其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。现在AK117已召开多项临床研究，AK117联合治疗在血液瘤和实体瘤中初步疗效良好，且表现出优越的安全性。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司现在拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在召开，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
