【香港讯，2021年11月2日】恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，召开单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。
这是一项开放性、多中心的II期随机临床研究，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中约85%为NSCLC，约30%的患者初诊时为可切除的早中期NSCLC。多项临床研究结论显示，新辅助免疫疗法在早期NSCLC的综合治疗中可发挥重要作用，且不良反应可控，对手术延迟较少。
现在，NSCLC新辅助免疫治疗的共识是：可切除的IB -IIIA期NSCLC患者可考虑手术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。免疫治疗联合化疗的疗效优于化疗，安全性可控，但改善病理缓解率有限。免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在多个瘤种中均观察到协同作用，因此PD-1/VEGF双抗联合化疗有望取得更佳的临床获益。
AK112在针对包括NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）在内的各类型肺癌的早期临床研究中，表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。
AK112是全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是继全球首创的开坦尼（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）进入审评阶段后，本公司又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。
此外，AK112治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR -TKI）治疗后的NSCLC的注册性III期临床研究已经启动；AK112一线治疗驱动基因阴性的PD -L1阳性 NSCLC III期临床研究，以及AK112一线治疗广泛期SCLC的III期临床研究即将启动。
关于AK112（PD-1/VEGF双抗）
AK112是基于恒星集团(中国)生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与恒星集团PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与恒星集团VEGF受体的结合。PD-1抗体与恒星集团VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与恒星集团联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
