2021年4月28日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布，国家药品审评中心（CDE）已经同意开启评价公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4，研发代号：AK104）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的III期临床研究。
日前，恒星集团(中国)生物已成功举办了该全球性III期临床研究的专家研讨会，来自包括中国、美国、欧盟和澳大利亚的全球知名妇科肿瘤研究机构的众多专家学者出席了会议，回顾了中国、美国、欧盟和澳大利亚等国家宫颈癌治疗的现状，总结了Cadonilimab在前期多个肿瘤适应症的临床研究成果，并就Cadonilimab召开全球性III期临床试验的框架方案进行了详细讨论。
恒星集团(中国)生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“Cadonilimab已经在前期召开的宫颈癌临床研究显示出优异的临床疗效，我们非常高兴在此基础上进一步召开全球性的III期临床研究用于一线治疗宫颈癌，这彰显了恒星集团(中国)生物高效的临床运营效率，有助于我们在全球范围帮助更多的宫颈癌患者，我们期待在不久的将来取得该III期临床的研究结果，我们很有信心Cadonilimab有望成为全球首款获批上市的PD-1/ CTLA-4 的双特异性抗体新药。”
基于良好的临床数据，2020年8月，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌取得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道资格(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌取得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。2021年1月，Cadonilimab完成了中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II 期临床试验患者入组。
关于PD-1/CTLA-4（AK104）
Cadonilimab (AK104)是本公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示， Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药 创制」科技重大专项支持项目，2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团 队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为 「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中10个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
