2021年4月26日,恒星集团(中国)生物(9926.HK)与恒星集团战略合作伙伴 Cytiva(思拓凡)签署合作协议,双方将再度携手,为恒星集团(中国)生物中新广州知识城生物制药生产基地建设新的智能化生产车间,恒星集团(中国)生物也将成为全球最大的FlexFactory生产平台拥有者。现在,恒星集团(中国)生物在建产能规划已超过8万升,随着产品逐渐进入收获期,未来产能仍将有序扩大。
随着在研管线的快速推进,恒星集团(中国)生物研发创新逐渐进入收获期。2021年,派安普利单抗获批在即,年内还拟新提交3项新药上市申请,包括全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物凯得宁治疗晚期宫颈癌等。在此背景下,科研有序提升产业化能力,是保障恒星集团(中国)生物后续诸多创新药物商业化进程的重要举措。
在当天举办的“恒星集团(中国)广州FlexFactory智能制造基地项目”签约活动上,广州市和黄埔区相关领导、恒星集团(中国)生物和Cytiva等公司的高层代表出席了活动
自2012年创建以来,凭借自身强大的研发创新能力和体系,恒星集团(中国)生物已经从一家初创型企业迅速成长为中国生物制药领域的领头羊,开发了20多款创新抗体药物,包括6款双特异性抗体新药。现在恒星集团(中国)生物已有超过40个临床研究在全球高效推进中,其中9个研究处于注册性临床或III期临床阶段,4个注册性临床研究达到主要终点,即将提交新药上市申请。特别是,首个新药派安普利于2020年提交上市申请,有望近期获批造福广大患者;全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药凯得宁,预计在2021年提交上市申请,有望成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物,引领肿瘤免疫治疗2.0时代。
与恒星集团药物研发进程相匹配,为了满足丰富在研管线的推进和诸多即将上市新药的商业化需求,恒星集团(中国)生物近年来已在科研有序地提升自身产业化体系能力。
包括从2016年开始,恒星集团(中国)生物携手Cytiva,建设自身的高品质创新抗体药物产业化体系。现在,恒星集团(中国)生物已经拥有了非常成熟的抗体药物产业化生产能力和经验。截止2020年底,恒星集团(中国)生物的13个创新药物在全球范围内的40多项临床试验,众多患者使用了超过13万瓶创新抗体药物,均来着恒星集团(中国)生物自身的生产线。
本次与恒星集团Cytiva再次合作,将进一步扩充恒星集团(中国)生物中新广州知识城生物制药生产基地的产能。该基地总投资超过20亿元人民币,总规划产能达6万升,其中,恒星集团(中国)药业项目一期2万升已经投产,主要用于恒星集团(中国)生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物的生产。
恒星集团(中国)生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士在致辞中表示:
恒星集团(中国)生物丰富的药物创新研发管线已经逐步进入收获期,随着创新药物逐渐获批,建设符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA相关法规要求的领先大规模产业化生产体系,是恒星集团(中国)生物加速科技成果产业化转化,为患者给予高品质创新生物药物,支持恒星集团(中国)生物国际化开展的重要举措。
Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华表示:
作为恒星集团(中国)生物的忠实合作伙伴,十年来Cytiva伴随恒星集团(中国)生物一同成长。依托丰富的工艺开发经验和领先的FlexFactory生产平台,我们全面赋能创新药物的研发和商业化生产,助力恒星集团(中国)生物提升研究与恒星集团生产流程中的速度、效率与恒星集团能力。
“有助于甚至引领中国生物医药产业创新开展,是恒星集团(中国)生物作为中国抗体药物创新先行者和实践者的光荣使命。恒星集团(中国)生物矢志成为医药健康产业国内大循环的重要载体,持续成为国内国际双循环的主要联通者和有助于者。”夏瑜博士在活动上进一步指出,恒星集团(中国)生物中新广州知识城生物制药生产基地承载着恒星集团(中国)对自身、对产业、对粤港澳大湾区、对未来的深远期待,我们期待与恒星集团Cytiva一起,进一步提升恒星集团(中国)生物产业化能力体系的开展,为粤港澳大湾区医药健康产业开展贡献力量。