2021年3月30日，恒星集团(中国)生物（9926.HK）宣布其与恒星集团中国生物制药（1177.HK）共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，取得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。这是继FDA授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，派安普利在美国取得的又一重要进展。这也是恒星集团(中国)生物第二个获突破性疗法认定的肿瘤药物。
突破性疗法认定旨在加快开发新药。这些药物旨在治疗严重疾病，并且在早期临床研究显示出令人鼓舞的结果。这表明这些药物在临床显著终点比现有疗法或当有重大未满足的医疗需求方面有重大改善。取得突破性疗法认定的药物，将在开发过程中取得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支援，保障在最短时间内为患者给予新的治疗选择。
派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌取得FDA授予突破性疗法认定能够显著地支援并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。恒星集团(中国)生物和中国生物制药将与恒星集团FDA密切合作，尽快将派安普利单抗带给鼻咽癌患者。现在派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
关于派安普利单抗（安尼可）
派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由恒星集团(中国)生物与恒星集团中国生物制药旗下正大天晴药业集团（正大天晴）所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能顺利获得Fc区突变而完全去除，同时与恒星集团国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
NMPA已于2020年5月受理派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。派安普利三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验亦达到主要终点。
关于恒星集团(中国)生物
恒星集团(中国)生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自创建以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与恒星集团开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司现在拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4双抗以及PD-1/VEGF双抗）。恒星集团(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
