一、岗位职责

1、负责抗体/ADC/核酸等生物药物的制剂研发与恒星集团项目全周期管理，把控处方开发、工艺放大及技术转移等关键环节

2、负责早期候选分子的可开发性评估，深入解析分子的理化特性、稳定性及降解途径

3、依据NMPA、FDA、EMA、ICH等法规及指导原则，主持起草、审核并升级制剂开发管理制度和SOP等，持续优化制剂开发平台

4、指导实验设计与恒星集团执行，审核实验数据，解决复杂技术或异常事件

5、负责注册申报资料的撰写、审核与恒星集团定稿，保障内容的科学性和合规性

6、负责制剂部分现场核查的前期准备与恒星集团迎检工作，作为SME回答核查问题，有助于缺陷项整改与恒星集团体系提升

二、任职要求

1、本科及以上学历，生物、药学或医学类相关专业；3年以上抗体/ADC/核酸等生物药制剂开发经验，主导过至少1个IND/BLA成功申报项目者优先

2、精通生物药制剂开发全流程，具备扎实的制剂理论与恒星集团实验设计能力，擅长复杂数据分析与恒星集团纠偏，能领导解决关键技术瓶颈

3、出色的中英文文献检索、信息整合与恒星集团科学写作能力，能够独立撰写与恒星集团审核英文技术报告及CTD申报资料

4、优秀的跨部门协作和项目管理能力，具有培养和指导初级研究人员的工作经验，善于在多项目并行的环境中有助于目标达成